Anvisa proíbe lote de prótese de silicone

0
23

Lima & Santana Propaganda, sua agência de publicidade e propaganda em Santos

.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) interditou lotes de implantes mamários de gel texturizado, fabricados a partir de 12 de março de 2018 pela empresa Mentor Medical Systems B.V, localizada na Holanda. No Brasil, o produto é registrado e importado pela Johnson & Johnson.

Prótese de silicone (Foto: Freepik)

A interdição foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) da última segunda-feira.

A medida foi adotada após a suspensão do Certificado de Conformidade do produto, reprovado no ensaio mecânico de determinação da fadiga, em observância à norma ISO 14607:2018.

A reprovação ocorreu por ocasião do pedido de renovação do certificado, que é emitido pelo Organismo Certificador Instituto Falcão Bauer da Qualidade (IFBQ), acreditado pelo Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro).

A anuência do IFBQ é uma condição para a manutenção do registro sanitário junto à Anvisa.

O objetivo da interdição é reduzir um possível risco sanitário decorrente do implante de novas unidades do produto, até que se concluam as investigações conduzidas pela Anvisa junto à empresa detentora do registro no Brasil e junto ao organismo certificador.

Após a conclusão, caso a certificação seja restabelecida, a interdição poderá ser revogada. Caso a suspensão do cancelamento da certificação se confirme, outras medidas sanitárias poderão ser adotadas.

A Anvisa informou que, “não há no País notificação de eventos adversos associados ao uso do produto interditado. No momento, a importação, distribuição, comercialização e implante de novas unidades do produto estão suspensos até a finalização das investigações, que poderão durar até 90 dias”.

A Agência informou que não é comum o extravasamento ou espalhamento do silicone, mas que alguns indicativos dessa ocorrência podem ser observados nos exames de rotina, tais como endurecimento, deformidade, inchaço, manchas roxas e dores na região do implante.

Pacientes que colocaram implante têm de seguir o acompanhamento profissional para revisão da prótese e, na suspeita de eventos adversos, devem conversar com o médico e notificar o caso à Anvisa, orienta a agência.



Fonte