EUA determinam que embalagens de prótese mamária avisem sobre risco de câncer e outras doenças

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Embalagens de implantes mamários passarão a ter uma etiqueta preta de advertência e só devem ser vendidas a profissionais de saúde, que deverão analisar os riscos potenciais com os pacientes antes da cirurgia, informou a agência reguladora de medicamentos dos EUA nesta quarta-feira.

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A decisão veio após uma série de estudos e alertas sobre os riscos e efeitos colaterais do uso de próteses mamárias, associado a um câncer do sistema imunológico e a uma série de outras condições médicas crônicas, entre elas doenças autoimunes, dores nas articulações, confusão mental, dores musculares e fadiga crônica.

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De acordo com as atualizações da agência, pacientes com câncer de mama em tratamento apresentam maior risco de contrair doenças após a cirurgia de implante mamário. Outras condições listadas pela FDA incluem infecções ativas, câncer existente ou pré-câncer da mama que não foi tratado, gravidez e amamentação. Mulheres com diabetes, que pode dificultar a cicatrização, e lúpus, que interfere na coagulação do sangue, também são listadas como tendo maior risco de um resultado adverso.

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A Agência de Alimentos e Medicamentos (FDA, na sigla em inglês) está exigindo ainda, pela primeira vez, que os fabricantes divulguem os ingredientes usados para fazer os implantes mamários, informação que advogados de pacientes há muito buscam. As informações devem ser tornadas públicas em 30 dias.

Não está claro, porém, como os novos requisitos serão aplicados, considerando que os pacientes dificilmente verão a etiqueta de advertência na embalagem do produto, já que este geralmente é manuseado apenas por um cirurgião. Funcionários da FDA disseram em um comunicado que os pacientes “devem ter a oportunidade” de checar e assinar a lista de verificação.

Mensagem confusa

Os novos avisos da agência levaram anos para serem feitos. Há uma década, a FDA identificou pela primeira vez uma possível ligação dos implantes mamários com uma superfície texturizada e um câncer específico, o linfoma anaplásico de grandes células.

No início de 2019, depois de receber centenas de milhares de relatórios de efeitos colaterais adversos relacionados aos implantes ao longo dos anos, a agência ouviu o testemunho de dezenas de mulheres sobre suas lutas contra o câncer e uma miríade de outros problemas médicos debilitantes que se desenvolveram após a cirurgia de implante, condições que são frequentemente chamadas de doenças de implante mamário.

As reações às novas exigências foram variadas. Enquanto alguns médicos receberam bem o novo sistema de avisos, outros se preocuparam com o fato de que os riscos e efeitos colaterais potenciais não seriam transmitidos adequadamente por cirurgiões plásticos ansiosos para tranquilizar os pacientes de que o procedimento é seguro, e que as novas verificações seriam tratadas com desprezo. Críticos também disseram que a lista de avisos era muito longa e escrita em linguagem confusa.

— É melhor do que nada, mas não tão bom quanto poderia ser — disse Diana Zuckerman, cientista que dirige o Centro Nacional de Pesquisa em Saúde e membro do grupo de trabalho que aconselhou a FDA nas regras de segurança do implante. — Ela diz coisas como “Os implantes mamários estão associados ao linfoma”, mas o linfoma é, na verdade, causado pelos implantes. As pessoas entendem se você diz: “Os implantes mamários podem causar linfoma”.

Ela teme que os cirurgiões não percam tempo para revisar adequadamente as informações com os pacientes.

— E se um cirurgião disser: “Aqui está uma lista de verificação. Eu sei que é longa, então depende de você se quer lê-la ou não”? — disse Zuckerman. — Grupos de pacientes estão muito preocupados com o que vai acontecer.

Mas Mark Clemens, professor do Centro do Câncer MD Anderson em Houston, no Texas, que serve de ponte com a FDA para a Sociedade Americana de Cirurgiões Plásticos, disse que a etiqueta preta de advertência e a lista de avisos representaram “um grande passo à frente para a segurança do paciente”. Contudo, são necessários mais dados de alta qualidade sobre os resultados de longo prazo para mulheres com implantes, acrescentou.

‘Progresso inadequado’

A FDA também publicou atualizações sobre os estudos em andamento que os fabricantes de implantes são obrigados a realizar. Quatro das cinco chamadas pesquisas de pós-comercialização (usadas para monitorar a segurança de um medicamento farmacêutico ou dispositivo médico após seu lançamento no mercado) tiveram “progresso inadequado”, de acordo com a agência.

Um terço das mulheres submetidas à cirurgia de implante mamário sentirá dor, sensibilidade ou perda de sensibilidade na mama ou assimetria, disse a agência reguladora. Metade sentirá um aperto doloroso do tecido cicatricial ao redor do implante e um terço terá implantes que se rompem ou vazam. Quase 60% precisarão repetir a operação.

“Os implantes mamários não são considerados dispositivos para toda a vida”, dirão os novos avisos. “Quanto mais tempo as pessoas os têm, maiores são as chances de desenvolver complicações, algumas das quais exigirão mais cirurgias.”

Cerca de 400 mil mulheres nos EUA colocam implantes mamários a cada ano — 300 mil por razões estéticas e 100 mil para reconstrução após mastectomias realizadas para tratar ou prevenir o câncer de mama.



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