Sobre a matéria – Após recall, Anvisa suspende venda e importação de três tipos de implantes de seios texturizados

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São Paulo, 24 de julho de 2019 – A Allergan plc (NYSE: AGN) anunciou hoje o recolhimento voluntário, em nível mundial, das próteses mamárias texturizadas e expansores de tecido BIOCELL®. A Allergan está tomando esta providência como precaução após a notificação de informações de segurança recentemente atualizadas sobre a incidência incomum de linfoma anaplásico de grandes células associado ao implante de mama (BIA-ALCL) fornecido pela FDA, agência regulatória americana.

 

Os implantes mamários e os expansores de tecido texturizados preenchidos com solução salina e silicone BIOCELL® não serão mais distribuídos ou vendidos em nenhum mercado onde estão atualmente disponíveis. A partir de agora, cirurgiões não devem mais utilizar as próteses e expansores de tecido mencionados e todos os produtos em estoque devem ser devolvidos à Allergan. A Allergan fornecerá todas as informações e orientação aos clientes sobre como devolver produtos não utilizados.

 

A segurança do paciente é uma prioridade para a Allergan. Aconselhamos os pacientes a falarem com seus médicos sobre os riscos e benefícios do seu tipo de implante, caso tenham alguma preocupação.

Importante ressaltar, o FDA e outras autoridades sanitárias não recomendam a remoção ou substituição de implantes mamários ou expansores de tecido texturizados BIOCELL® em pacientes assintomáticos.

 

No Brasil, o recolhimento voluntário será dos seguintes produtos:

Registro ANVISA Produto
80143600096 Natrelle® Expansor Tissular
80143600100 Natrelle® Implante Mamário Texturizado
80143600102 Natrelle® Implante Mamário Duplo Lúmen

 

A Allergan está à disposição para esclarecer dúvidas de pacientes e médicos pelo telefone 0800 14 4077, de segunda a sexta, das 8h às 17h.

 

Sobre a Allergan

Allergan plc (NYSE: AGN), com sede em Dublin, na Irlanda, é uma empresa farmacêutica global, focada no desenvolvimento, fabricação e comercialização de produtos farmacêuticos de marca, biológicos, cirúrgicos e regenerativos para pacientes em todo o mundo. A Allergan comercializa um portfólio de marcas líderes em quatro áreas-chave: estética médica, oftalmologia, sistema nervosos central e gastroenterologia. Como parte de sua abordagem em entregar inovação para melhor cuidado com a saúde, a Allergan construiu uma das mais amplas plataformas de pesquisa e desenvolvimento da indústria farmacêutica.

Com colaboradores e operações comerciais em aproximadamente 100 países, a Allergan está comprometida em trabalhar com médicos, profissionais de saúde e pacientes para oferecer tratamentos inovadores e significativos que colaborem para uma vida melhor e mais saudável.

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